研究者的责任

研究潜在生物危险材料和重组DNA活性的主要研究人员(PI)需要 NIH重组DNA指南 和/或大学政策提交一份 生物安全形式 后来被称为IBC的协议. 在进行这些活动之前，必须获得IBC的书面批准. 下面的列表旨在作为需要IBC批准的活动类型的指南. 这不是一个包罗万象的列表. 如有问题，请参阅 ibc@sgmtc678.com.

1. 活动包括 重组DNA分子 (rDNA)
2. 任何涉及种植或生产转基因生物的活动
3. 任何涉及在环境中释放或培育转基因生物的活动(美国农业部解除管制的项目除外)
4. 的任何使用、占有、储存或转让 选择药剂和毒素,
5. 任何涉及使用的活动, 占有, 储存或转移任何生物制剂(细菌), 真菌, 植物, 病毒, rickettsiae, 衣原体, 寄生虫, 过敏原, 类病毒, 病毒粒子和朊病毒)对人体有害, 牲畜, 植物还是环境
6. 研究活动包括:
• 已知传染性组织/材料, [其中包括存在人体危害的已建立的人类细胞系，因此被归类为风险组2 (RG2)制剂(BSL2)],
• 含有感染性物质的物质/标本包括:
  • 传播这些材料的活动(例如.g.(微生物标本的生长); 
  • 可能会使工人接触到这些物质，是吗.g., 当土壤已知含有传染性病原体或来自土壤中有地方性传染性病原体的地区(炭疽芽孢杆菌在美国西南部部分地区流行)时，筛选土壤样本(雾化土壤), 例如).

所有方案(生物安全表格)必须在每月提交截止日期前提交(请参阅我们的 委员会会议页面)被列入当月的会议议程. 会议的日期和地点可能会有所不同，因此请联系 研究保证处 有关会议详情. 在节假日或满足协议要求的月份，会议日期会有一些变化. 请计划在所有BSL-1和BSL-2协议的计划研究开始日期前至少四到六周提交协议. BSL-3协议和Select Agent协议，请联系 生物安全官 的 研究保证处 寻求帮助.

生物安全表格的批准有效期为三年. 然而, 增加风险或显著改变工作范围的工作范围变更必须作为生物安全表的修正案提交. 在三年批准期内对已批准的生物安全表格的修改不会改变MUA的原始更新日期. 如需查询是否需要修改，请发送电子邮件至 ibc@sgmtc678.com. 修订需要提交和处理 维拉.

一些修订可以通过行政修订审批程序处理，该程序需要获得以下至少两名人员的批准, IBC的椅子, 以及生物安全委员会的额外成员. 下面提供了一些示例，以帮助指导需要通知IBC的更改类型. 由于这些只是说明性的，请将所有问题提交给 ibc@sgmtc678.com.

1. 协议变更的例子，必须提供给IBC作为其批准的修正案:
1. 生物安全1级(BSL-1)批准的方案，建议添加风险组2制剂;
2. 增加在II类生物安全柜中不计划发生的具有雾化风险的程序,
3. 计划使用发酵罐或批量大于10升的生物体，
4. BSL-2批准的方案，建议添加具有不同风险或更高风险的其他药物, (e.g. 批准使用鼠伤寒沙门菌(RG2)并建议添加伤寒沙门菌(RG3)，或批准使用任何风险组2生物并建议添加具有已知抗生素耐药性的同一生物的临床分离株, (风险).
2. 可能得到行政批准的协议变更示例:
1. PI变更(提供同等专业知识)
2. 额外的实验室空间(经批准的设施审查)
3. 不需要通知IBC的协议变更示例:
1. 在工作中增加不构成雾化风险的程序;
2. 如果议定书不需要医疗监督，则增加实验室人员. (PI负责保存生物安全手册中实验室人员的最新名单，并确保所需的年度培训，包括生物安全手册(BSM)的审查在BSM中记录。),
3. 增加风险较低的宿主/媒介模型.

PI必须向所有员工提供IBC批准通知的副本, 经批准的设施审查, 经批准的《365体育滚球》和经批准的规程.

PI必须符合所有要求 国家卫生研究院的指导方针 进行重组DNA工作，并确保所有实验室工作人员遵守NIH指南.

PI负责在《365体育滚球》中保存最新的研究人员名单，并确保保持年度培训，包括对《365体育滚球》的审查和手册中所有其他规定的培训以及其他法规要求的培训，并将其记录在《365体育滚球》的后面.

PI负责报告任何重大问题, 违反了NIH指南, 或者研究相关的事故或疾病, 或与NIH指南有关的新信息 生物安全官. 一些可报告事件的例子如下:

1. 潜在传染性物质或重组DNA外溢.
2. 对潜在的生物危险材料处置不当或净化不当.
3. 针扎和其他涉及潜在传染性物质的人员伤害.

监督实验室员工的安全表现，确保使用适当的操作规程. 

告知实验室人员建议或要求的预防性医疗措施(e).g. 接种疫苗).

以书面形式调查和报告任何与控制措施和程序的运作和实施有关的重大问题 生物安全官.

纠正可能导致rDNA或其他潜在传染性物质释放的工作错误和条件，以确保对这些物质进行生物和物理控制.

符合rDNA分子的运输要求 附录H 美国国立卫生研究院指南.

遵守ibc批准的应急计划，并将其列入经批准的生物安全手册.

PI负责确保其他实验室和研究安全程序到位, 例如适当的个人防护装备, 适当的研究设备(高压灭菌器), 生物安全柜, 化学通风柜, 等.), 标志, 方便查阅安全资料，例如物料安全数据表(msds), 以及管理不同废物(生物)的能力, 危险化学品, 专家, 等.).

有关PI NIH的其他要求，请参见“PI职责”第IV节B. 7 . 国家卫生研究院的指导方针.

欲了解更多信息，请随时与研究保证办公室联系 ibc@sgmtc678.com.